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在職醫生可創業開辦醫院、診所,國家衛計委修改六處《醫療機構管理條例實施細則》,4月1日起正式實施

2017-03-06

近日(2月28日),國家衛計委發布中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令(第12號),決定對已頒布超過12年的《醫療機構管理條例實施細則》進行部分條款修改。此前,該細則由原衛生部于1994年8月29日正式頒布,并于當年9月1日起正式實施。

修改一

將該實施細則中的“衛生部”統一修改為:“國家衛生計生委”,將“衛生行政部門”統一修改為:“衛生計生行政部門”

修改二

將第三條第二項修改為:“婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心”

增加一項,作為第十三項:“(十三)醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診中心、血液透析中心、安寧療護中心”。

第十三項改為第十四項。 

另注,根據此前發布的征求意見稿,應該還增加了一項“(三)社區衛生服務中心(站)”,因為94版醫療機構類別只有十二類。

原條款:

第三條 醫療機構的類別:

(一) 綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院;

(二) 婦幼保健院; 

(三) 中心衛生院、鄉(鎮)衛生院、街道衛生院;

(四) 療養院;

(五) 綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部;

(六) 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站;

(七) 村衛生室(所);

(八) 急救中心、急救站;

(九) 臨床檢驗中心;

(十) 專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站;

(十一) 護理院、護理站;

(十二) 其他診療機構。

國家衛計委官方解讀:為深化醫療領域供給側結構性改革,加快推進分級診療體系建設,在總結前期試點工作經驗的基礎上,我委自2016年起先后印發了醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心等類別醫療機構的基本標準和管理規范,進一步完善醫療服務體系,著力拓寬社會力量辦醫渠道,不斷滿足人民群眾多層次多樣化的醫療服務需求。據此,《實施細則》第三條增加了一項,即增加“醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心”等醫療機構類別。 

此外,根據《關于優化整合婦幼保健和計劃生育技術服務資源的指導意見》(國衛婦幼發﹝2013﹞44號),市級和縣級婦幼保健機構與計劃生育技術服務機構原則予以合并,組建成立市級、縣級“婦幼保健計劃生育服務中心”。據此,《實施細則》第三條第二項增加“婦幼保健計劃生育服務中心”。

修改三

第十一條增加一款,作為第二款:“醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設置審批權限另行規定”。

原第十一條:

床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分,由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定;其他醫療機構的設置,由縣級衛生行政部門負責審批。

修改四

刪除第十二條第一款第三項,并將第二款修改為:“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)項所列情形之一者,不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人”。 

第十二條 有下列情形之一的,不得申請設置醫療機構:

(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人;

(三)醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員(此次修改刪除);

(四)發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員;

(五)因違反有關法律、法規和規章,已被吊銷執業證書的醫務人員;

(六)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人;

(七)省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者,不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

國家衛計委官方解讀:修改后,《實施細則》關于醫療機構設置申請人的條件,將重點圍繞醫療質量和安全,注重審查申辦者的辦醫條件和資質,有利于充分發揮醫師專業技術優勢,調動醫師自主創業積極性;有利于促進民間投資、加快社會辦醫發展;有利于進一步完善醫療服務體系,推動形成多元辦醫格局,更好的滿足群眾多元化的醫療需求。 
醫谷解讀:這意味著在職醫生群體可以一邊在醫院上班,一邊開設診所乃至醫院等機構自主創業,不過在醫療機構設置規劃上,目前依然受制于當地衛生部門的管制,因此自由創業最少目前而言,還是受到限制,另外,開醫院,開診所也不容易,相對于原來只是單純的搞技術,現在還不得不花費精力搞經營,算成本,做營銷,如果只是簡單的看些普通病癥,恐怕診所生存并不容易,目前運營好的個人診所(包括一些沒有執照的民間醫生),普遍都有一技之長,十里八鄉都叫得響。不過國家衛計委此次修改畢竟是一個利好消息。另外,如果醫生可以自主創業,對于互聯網醫療無疑也是一個好消息。

修改五

將第十八條修改為:“醫療機構建筑設計必須按照法律、法規和規章要求經相關審批機關審查同意后,方可施工”。

原第十八條 

醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后,方可施工。

國家衛計委官方解讀:《實施細則》原第十八條規定“醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后,方可施工”。由于醫療機構的建筑設計涉及規劃、住建、環保、消防、衛生計生等多個部門。按照行政審批制度改革要求,各部門應當各負其責,推動并聯審批,不互設審批前置條件。因此,《實施細則》第十八條修改為:“醫療機構建筑設計必須按照法律、法規和規章要求經相關審批機關審查同意后,方可施工”

修改六

將第三十八條修改為:“各級衛生計生行政部門應當采用電子證照等信息化手段對醫療機構實行全程管理和動態監管。有關管理辦法另行制定”。

原第三十八條:

縣級衛生行政部門應當于每年二月底前,將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部,其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

國家衛計委官方解讀:實施電子證照制度,是貫徹落實黨中央、國務院決策部署,深化衛生計生領域“放管服”改革的重要舉措,對加快轉變政府職能,提高衛生計生行政部門服務效率和透明度,進一步完善事中事后監管具有重要意義。前期,我委已在京津冀地區開展了醫療機構、醫師、護士電子證照試點,探索改進登記注冊模式,簡化審批流程,推動構建全過程、動態化、高效能的管理體系,取得了初步成效?!∠亂徊?,我委將在全國建立電子證照制度,推動電子證照工作。據此,《實施細則》第三十八條修改為:“各級衛生計生行政部門應當采用電子證照等信息化手段對醫療機構實行全程管理和動態監管。有關管理辦法另行制定?!?nbsp;

國家衛計委明確修改后的新《醫療機構管理條例實施細則》于2017年4月1日正式實施。

醫谷+

原醫療機構管理條例實施細則

第一章 總則

第一條 根據《醫療機構管理條例》(以下簡稱條例)制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱醫療機構,是指依據條例和本細則的規定,經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條 醫療機構的類別:

(一) 綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院;

(二) 婦幼保健院;

(三) 中心衛生院、鄉(鎮)衛生院、街道衛生院;

(四) 療養院;

(五) 綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部;

(六) 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站;

(七) 村衛生室(所);

(八) 急救中心、急救站;

(九) 臨床檢驗中心;

(十) 專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站;

(十一) 護理院、護理站;

(十二) 其他診療機構。

第四條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的,必須依據條例及本細則,申請設置相應類別的醫療機構。

第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構,由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條 醫療機構依法從事診療活動受法律?;?。

第七條 衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權。不受任何單位和個人干涉。

第二章 設置審批

第八條 各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定,經上一級衛生行政部門審核,報同級人民政府批準,在本行政區域內發布實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》,定期評價實施情況,并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象,其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分,由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定;其他醫療機構的設置,由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條 有下列情形之一的,不得申請設置醫療機構:

(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人;

(三)醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員;

(四)發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員;

(五)因違反有關法律、法規和規章,已被吊銷執業證書的醫務人員;

(六)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人;

(七)省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者,不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設置診所的個人,必須同時具備下列條件:

(一) 經醫師執業技術考核合格,取得《醫師執業證書》;

(二) 取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后,從事五年以上同一專業的臨床工作;

(三) 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件,由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條 地方各級人民政府設置醫療機構,由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請;法人或者其他組織設置醫療機構,由其代表人申請;個人設置醫療機構,由設置人申請;兩人以上合伙設置醫療機構,由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容:

(一) 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼;

(二) 所在地區的人口、經濟和社會發展等概況;

(三) 所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率;

(四) 所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析;

(五) 擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑;

(六) 擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制;

(七) 擬設醫療機構的組織結構、人員配備;

(八) 擬設醫療機構的儀器、設備配備;

(九) 擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響;

(十) 擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案;

(十一) 擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況;

(十二) 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本);

(十三) 擬設醫療機構的投資預算;

(十四) 擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設計單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室(所)、護理站等醫療機構的,可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條 條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容:

(一) 選址的依據;

(二) 選址所在地區的環境和公用設施情況;

(三) 選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系;

(四) 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及兩人以上合伙申請設置醫療機構的,除提交可行性研究報告和選址報告外,還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條 醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后,方可施工。

第十九條 條例第十二條規定的設置申請的受理時間,自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。

申請設計醫療機構有下列情形之一的,不予批準:

(一) 不符合當地《醫療機構設置規劃》;

(二) 設置人不符合規定的條件;

(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明;

(四) 投資總額不能滿足各項預算開支;

(五) 醫療機構選址不合理;

(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理;

(七) 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條 衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時,向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條 《設置醫療機構批準書》的有效期,由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條 變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目,必須按照條例和本細則的規定,重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條 法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室),由設置單位在該醫療機構執業登記前,向當地縣級衛生行政部門備案,并提交下列材料:

(一) 設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定;

(二) 《設置醫療機構備案書》 。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予 《設置醫療機構備案回執》。

第三章 登記與校驗

第二十五條 申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》,并向登記機關提交下列材料:

(一)《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》;

(二)醫療機構用房產權證明或者使用證明;

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